OELとPDEは何が違う？

OEL（Occupational Exposure Limit：職業曝露限界）は、職場での空気中濃度の管理に用います。一方、医薬品の交叉汚染管理で用いるPDE（1日曝露許容量）は、他の医薬品に混入した物質への患者の曝露を評価する指標です。毒性情報を共通して利用することはありますが、対象者、曝露経路、使用目的が異なります。

確認項目	OEL	PDE（医薬品の交叉汚染管理）
主な保護対象	作業者	患者
代表的な単位	mg/m³、µg/m³、ppmなど	mg/dayなど
利用場面	曝露評価、封じ込めや作業方法の検討	交叉汚染リスクの評価、残留限度の検討

GMPにおける患者保護の要求と、労働安全衛生における作業者保護の要求を分けて確認することが大切です。PDEの値を呼吸量で割るだけで、そのままOELとして使用できるわけではありません。

既存の許容濃度がある場合に確認すること

まず、対象の国・地域で適用される法令上の基準を確認し、学術団体などの勧告値とは区別します。ACGIHのTLVなどを参考にする際も、法的な位置づけ、改訂年、対象物質の形態、付記を確かめます。SDSに記載された数字は、出典に戻って意味を確認する入口です。

• CAS番号だけでなく、塩、異性体、粒子の状態などが一致しているか。
• 8時間平均、短時間平均、天井値のどれとして使う値か。単位は一致しているか。
• 皮膚吸収や感作性などの付記があるか。
• 出典、発行年、適用範囲を確認できるか。

複数の値が違っていても、直ちにどちらかが誤りとは限りません。採用したデータや評価方法の違いを調べ、利用する値と理由を記録します。

厚生労働省の濃度基準値との関係

日本では、厚生労働大臣が定める濃度基準値も確認します。濃度基準値設定物質を製造・取り扱う屋内作業場のうち、労働安全衛生規則第577条の2第2項の適用対象となる業務では、労働者のばく露を濃度基準値以下とする必要があります。対象物質、適用開始日、八時間濃度基準値・短時間濃度基準値の有無を確認してください。

濃度基準値は法令に基づく基準です。日本産業衛生学会の許容濃度やACGIHのTLVといった勧告値、企業が独自に設定するOELとは位置づけが異なります。企業独自のOELを設定する場合も、法令上の濃度基準値が適用される物質・作業については、その基準を満たす必要があります。

また、リスクアセスメント対象物については、ばく露を最小限度とする措置が求められます。濃度基準値が設定され、適用対象となる場合には、その基準値以下とすることも必要です。

作業環境測定の結果の評価に用いる「管理濃度」とも区別が必要です。数値を比較する前に、測定・評価の対象と方法を確かめます。制度の詳細は、厚生労働省の関連告示・技術上の指針・改正情報をご確認ください。公表済みでも適用開始前の改正があるため、資料の公表日と適用日を区別して確認します。

独自にOELを設定するときの検討手順

1．対象物質と使用条件を整理する

物質の同定、粉体・液体などの形態、想定する曝露経路を確認します。原薬の場合は、毒性だけでなく薬理作用や臨床で認められた影響も評価の対象です。

2．根拠資料を集め、重要な健康影響を選ぶ

試験報告書、審査資料、信頼できる文献などを確認し、試験条件とデータの限界を整理します。そのうえで、OELの算出に用いるPOD（Point of Departure）を選定します。PODは、用量反応関係などの評価を踏まえて選ぶ、算出の出発点となる値です。NOAEL（無毒性量）やBMDL（ベンチマークドーズの信頼下限値）などが用いられ、データによってはLOAEL（最小毒性量）を用いる場合もあります。

PODを選ぶ際は、単に最小の数字を探すのではなく、その影響が人の作業時曝露にどう関係するかを検討します。

3．調整係数と経路・時間の補正を検討する

種差、個体差、試験期間、資料の不足などを、採用する評価方法に沿って扱います。調整係数の値は一律には決まりません。体重や呼吸量を使う場合も、その仮定と単位を記録します。経口データから吸入濃度を検討する際は、吸収率の違いや呼吸器の局所影響を考慮します。

4．設定根拠と適用条件をまとめる

根拠資料、POD、調整係数、換算式、最終値、評価する時間の区分、不足情報をまとめます。8時間平均の値なのか、短時間平均の値なのかなど、使用する際の条件も示します。

新たな毒性情報が得られた場合などに備え、可能であれば、評価を見直す目安も整理しておくと役立ちます。

CRASの支援については、PDE・OEL評価業務の紹介ページをご覧ください。

8時間TWAだけを見てよい？

TWA（時間加重平均）は、各濃度にさらされる時間を考慮して求める平均です。ACGIHのTLV-TWAは原則として1日8時間・週40時間の作業を想定しています。一方、STEL（短時間曝露限界）は通常15分間の平均濃度に対する値で、天井値は作業中のいずれの時点でも超えないことを意図した値です。

原料の投入や設備清掃では、一時的に濃度が高くなることがあります。8時間平均の値だけで判断せず、STELや天井値が設定されている場合は、それらについても確認します。例えば、15分間平均に対する限度値は、8時間平均の測定結果だけでは評価できません。

短時間の限度値が設定されていない場合も、一時的な高濃度曝露を無視してよいわけではありません。物質の有害性、作業内容、採用する基準の適用方法を踏まえて検討します。

OELがない物質はどう扱う？

OELが見つからないことは、安全性が確認されたことを意味しません。利用できる有害性情報に基づく曝露バンディングなどを管理方針の検討に使う方法もあります。ただし、帯域による分類と、物質ごとの定量的なOEL設定は同じではありません。データの不足を明示したうえで、作業時の曝露と対策の有効性を確認します。

現場で使う前の確認リスト

• 対象物質と数値の単位が明確になっている。
• 8時間平均・15分間平均・天井値など、どの時間の区分で使う値かが明記されている。
• 採用値の出典と設定根拠を説明できる。
• 適用される法令上の濃度基準値を確認している。
• 短時間曝露、皮膚曝露、感作性など、物質や作業に応じて必要な事項を検討している。
• 設備・作業方法・保護具を含め、実際の曝露を下げる対策につなげている。

可能であれば、新たな情報が得られた際の相談先や、評価を見直す目安も整理しておくと、その後の運用に役立ちます。

評価の依頼を検討する際は、保有資料と想定する用途を整理しておくと確認が進めやすくなります。CRASの支援については、PDE・OEL評価業務の紹介ページをご覧ください。

参考資料

• ACGIH：TLV Chemical Substances Introduction
• NIOSH：About Occupational Exposure Banding
• EMA：共用施設におけるHBEL設定ガイドライン
• 厚生労働省：化学物質による労働災害防止のための新たな規制について（濃度基準告示・技術上の指針・改正情報）
• 厚生労働省「職場のあんぜんサイト」：濃度基準値等（対象物質・基準値・測定方法）
• 厚生労働省：濃度基準告示及び技術上の指針の概要（2023年制定時。混合物の取扱いは8ページ参照）

参考資料確認日：2026年9月30日（厚生労働省の濃度基準値関連資料は2026年10月1日追加確認）。2023年の概要資料は制度の基本的な考え方を参照するために掲載しています。対象物質・基準値・適用日は、その後の改正情報もご確認ください。本記事は評価の考え方を解説するもので、個別物質のOELや設備の適否を示すものではありません。