PDE/HBEL・OELの新規設定・再設定、既存評価書のレビュー、個別の技術相談まで、
課題に応じて毒性学的な検討を支援します。
依頼範囲が決まっていない段階でも、ご相談内容をお知らせください。対象物質名を伏せたままでもご相談いただけます。
PDE/HBEL・OELについて、このようなお悩みはありませんか？
- 新たにPDE/HBEL・OELを設定する必要があるが、社内で毒性評価を行うリソースが不足している
- 既存のPDE/HBEL評価について、設定根拠や妥当性を確認したい
- 数年前に設定したPDE/HBELについて、更新・再評価が必要か判断したい
- 外部機関や社内評価者によって設定値が異なり、どのように整理すべきか迷っている
- POD、critical effect、調整係数、BA、臨床データ等の個別論点について専門家に相談したい
新規設定・再設定
医薬品原薬等を対象に、公開情報およびご提供資料をもとに、
PDE/HBEL・OELの新規設定・再設定を行います。
- 毒性情報の収集・評価
- POD・critical effectの選定
- 調整係数の設定
- 投与経路間の補正
- 設定根拠の整理・評価書作成
成果物
PDE/HBEL・OELの設定値、採用したデータ、POD（Point of Departure）、調整係数、算出過程、参考資料、評価上の前提を整理した評価書を納品します。数値だけでなく、その値を採用する理由を確認できる形でまとめます。PDEのみ、OELのみ、両方の設定をご依頼いただけます。
既存評価レビュー
社内または外部機関で作成されたPDE/HBEL・OEL評価書について、
毒性学的観点から評価内容を確認します。
- POD・critical effectの妥当性
- 調整係数の考え方
- 主要な毒性情報の反映状況
- 設定値の算出過程
- 更新・再評価の必要性
成果物
確認した範囲、レビュー結果、判断理由、追加確認・再評価が必要な点をまとめた文書を納品します。評価書全体のレビューと、PODや調整係数などの個別論点に絞った確認に対応しています。
技術相談
PDE/HBEL・OEL設定に関する個別の論点について、
毒性評価の専門家がご相談に対応します。
- PODの選択
- F1～F5等の調整係数
- BA・投与経路間外挿
- 臨床データ・副作用情報の扱い
- 更新要否や評価方針の検討
ご相談への対応
特定の論点について、資料に基づく見解や判断の考え方をご説明します。相談の範囲と、文書による回答の要否に応じてお見積りします。
既存評価書のレビューでは、設定値の妥当性を検討し、維持・変更・追加確認の必要性を、科学的根拠とともにお伝えします。新たな評価書の作成や再設定が必要な場合は、別途お見積りします。
CRASのPDE/HBEL・OEL支援
毒性評価を基盤とした検討
単に算出式へ数値を当てはめるのではなく、反復投与毒性、生殖発生毒性、
遺伝毒性、発がん性、臨床情報等を含む毒性情報を評価し、
設定値の根拠を整理します。
PDE/HBELの設定では、PIC/SのHBEL設定ガイドライン等を参照し、評価目的に応じた関連ガイドライン、最新の科学的知見、対象物質の薬理・毒性情報を踏まえて評価します。
毒性評価の専門家が初回相談から直接対応
ご相談内容の確認から毒性評価、技術的な検討まで、
健康リスク評価・毒性評価を専門とする代表者が直接対応します。
個別の論点についても、評価背景を踏まえてご説明します。
担当する毒性評価者
株式会社CRAS 代表取締役 亀田 由佳子
化学物質の毒性評価・健康リスク評価業務に従事。
医薬品のPDE/HBEL・OEL設定を含む毒性評価、
化学物質の健康リスク評価、文献調査・評価書作成等を行っています。
PDE設定に関する専門家活動や、毒性評価に関する講演・教育活動にも取り組んでいます。
ご相談から納品まで
お問い合わせ
ご相談内容、物質数、評価書の用途、希望時期を、分かる範囲でお知らせください。
内容確認
評価目的とお手元の資料を確認し、必要な調査・評価の範囲を整理します。資料が十分にそろっていない場合も、まずは資料の有無と概要をお知らせください。
お見積り
業務範囲、成果物、納期、費用をご提示します。報告書の言語・形式・署名等に指定がある場合や、納品後の説明・質疑をご希望の場合は、対応可否と範囲をこの段階で確認します。
評価・レビューと納品
ご発注後、合意した範囲に基づいて評価・レビューを実施し、評価書またはレビュー結果を納品します。
よくあるご相談
既存のPDE/HBEL評価書だけをレビューしてもらえますか？
はい。既存評価書および関連資料をご提供いただき、
設定根拠や主要な毒性学的判断について確認することが可能です。
PDEを新しく設定するか決まっていない段階でも相談できますか？
はい。既存値の更新要否、設定方針、個別の毒性学的論点など、
技術相談のみでも対応しています。
どのような資料が必要ですか？
既存評価書、CTD、インタビューフォーム、主要な毒性試験資料等、
ご相談内容に応じて必要な資料をご案内します。
まずはお手元にある資料の範囲でお問い合わせください。
PDEのみ、OELのみでも依頼できますか？
はい。PDEのみ、OELのみ、両方の設定に対応しています。1物質からご相談いただけます。
見積りや相談に費用はかかりますか？
お見積りは無料です。業務のご依頼を検討されている場合は、初回30分の無料相談を承っています。個別の技術相談は、内容・範囲に応じてお見積りします。
機密資料はどのように共有すればよいですか？
最初のお問い合わせでは、資料の有無と概要だけでも構いません。機密資料は、必要に応じてNDA締結後に共有いただけます。共有方法も事前にご相談ください。
PDE/HBEL・OELのご相談
新規設定、既存評価書のレビュー、個別の技術相談について、CRASにご相談ください。ご相談内容、物質数、評価書の用途、関連資料の有無、希望時期を、分かる範囲でお知らせください。対象物質名を伏せたままでもご相談いただけます。
報告書の言語・形式・署名等に指定がある場合は、併せてお知らせください。費用・納期は、対象物質、資料量、評価範囲等に応じて個別にご案内します。