事業内容

SERVICE事業内容

当社では、新たに設立された企業として、これまでの専門知識や経験を活かし、以下の事業を展開してまいります。

課題
- PIC/SのHBELガイドラインやICH Q3C・Q3Dガイドラインなど、国際基準に準拠したPDE設定が求められますが、専門的な知識が必要で、社内での対応が難しい状況です。
- 適切なPDE設定を行わなければ、医薬品の交差汚染防止や規制対応が不十分となるリスクがあります。
CRASの解決策
- PIC/SのHBELガイドラインやICH Q3C・Q3Dに準拠したPDE設定を提供し、国内外の規制をクリアできるようサポートします。
- 経験豊富な専門家によるPDE設定・コンサルティングにより、企業が適切なリスク管理を実施できるよう支援します。

課題
- 職場での化学物質管理や、環境中への化学物質の排出に課題を抱える企業が増えています。
- OEL（職業曝露限度値）を設定する際、各機関の基準がまちまちで、どの値を採用すればよいのか判断が難しい状況です。
CRASの解決策
- 健康リスク評価、文献調査、根拠整理を通じて、適切なOELや環境中への排出基準の設定を支援します。
- 規制当局向けの健康リスク評価支援にも対応し、科学的根拠に基づいた政策決定をサポートします。

課題
- 製品を海外に展開する際には、含有化学物質に関する規制が国・地域ごとに異なるため、必要な情報の整理や対応方針の検討が課題となります。
- また、SDS（安全データシート）の作成・翻訳にあたっては、GHS分類や関連法令に基づいた正確な情報整理が求められます。
- さらに、食品接触材料（FCM）についても、用途や輸出先によっては各国の食品衛生関連規制への対応が必要となる場合があります。
CRASの解決策
- CRASは、毒性評価・健康リスク評価の専門性を活かし、化学物質規制対応に必要となる有害性情報の整理、文献調査、技術的支援を行っています。
  各国規制への対応にあたっては、対象製品や用途に応じた論点整理を行い、必要な検討を進めるための支援を行います。
- SDS作成・翻訳については、GHS分類や有害性情報の観点から、記載内容の整理・確認を支援します。
- 食品接触材料（FCM）についても、関連規制に関する調査支援や技術的な情報整理に対応しています。
- 詳細な対応範囲については、個別にご相談ください。