ジェネリック医薬品市場の拡大に伴い、製薬会社が取り扱う品目数はかつてないペースで増加しています。それに伴い、交差汚染防止や労働安全衛生の観点から求められる「PDE（許容一日曝露量）」や「OEL（職業曝露許容濃度）」の設定業務も飛躍的に増大しています。現在、多くの企業がこれらの評価を外部の専門機関へ委託していますが、数十から数百に及ぶ品目すべてを外部に依存すると、その委託費用は巨額な固定費となり、経営や本来注力すべき研究開発を圧迫する大きな課題となっています。本記事では、高額なレポート購入という従来の外部委託から脱却し、コストを最適化しながら社内ノウハウを蓄積する具体的な解決策を解説いたします。専門家によるOJT教育と第三者レビューを組み合わせた「ハイブリッド型内製化」を導入することで、持続可能かつ品質の担保された社内評価体制を構築する方法について詳しくご紹介します。

ジェネリック製薬会社における「PDE設定」「OEL設定」のニーズと現状

1. 取扱品目数の爆発的増加とガイドライン対応の常態化

ジェネリック医薬品市場は、医療費適正化に向けた社会的な要請などを背景に急速に拡大を続けており、各製薬会社が自社で製造・管理する品目数はかつてないほどに増加しています。製造現場では、多種多様な原薬や製剤を同一の設備で切り替えて取り扱うケースが多く、製品間の交差汚染を確実に防止するための厳格な洗浄バリデーションが不可欠です。同時に、製造工程に従事する作業者の健康障害を未然に防ぐため、各対象物質に対するPDE（許容一日曝露量）およびOEL（職業曝露許容濃度）の科学的な設定が常態化しております。とりわけジェネリック製薬会社では、先発医薬品と比較して多品種少量生産の形態をとる企業が多く、評価の対象となる物質の数が膨大な規模にのぼります。なお、関連する通知やガイドラインの詳細につきましては、厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の公式サイトをご参照いただき、常に最新の規制動向を把握していただくことが非常に重要です。

2. 製造設備変更や新規追加のたびに発生する再評価業務

PDEおよびOELの設定は、一度算出して完了する性質の業務ではございません。新たなジェネリック医薬品の製造販売承認取得に伴う新規品目の追加はもちろんのこと、コスト競争力を高めるための原薬供給元（サプライヤー）の変更、製造プロセスの改良、設備投資による製造ラインの移管など、事業活動に伴う様々な変化に応じて再評価の必要性が生じます。さらに、対象物質に関する新たな毒性学的知見や疫学データが報告された場合にも、速やかに既存の評価結果の妥当性を検証し、必要であればPDE値やOEL値の再設定や見直しを実施しなければなりません。このように恒常的に発生する再評価業務は、現場の品質管理部門やEHS（労働安全衛生）担当者にとって非常に重い負担となっており、場当たり的な対応ではなく、体系的かつ持続可能な評価プロセスを社内に構築することが急務となっております。

3. 高額な外部委託費用が経営や研究開発費を圧迫する構造

取扱品目数の爆発的な増加と、頻繁に発生する再評価の必要性に直面したジェネリック製薬会社の多くは、これまでPDE設定やOEL設定の業務を外部の専門機関に委託することで急場をしのいできました。しかしながら、評価対象となる物質が数十から数百品目にも上る場合、一件あたりの委託費用が積み重なることで、企業にとって決して無視できない巨額な固定費となります。利益率の改善が常に経営課題となるジェネリック医薬品事業において、法規制対応に伴う外部委託コストの増大は、本来注力すべき新たな製剤技術の開発や、生産設備への投資へ回すための貴重な資金を直接的に圧迫する構造を生み出しています。また、外部機関への依頼から納品までのリードタイムが発生するため、迅速な製造スケジュールの進行や製品の市場投入を妨げる要因にもなり得ます。

PDE/OEL設定の内製化に立ちはだかる「属人化」と「品質」の壁

1. レポート購入型アウトソーシングの限界とブラックボックス化

増大する外部委託コストへの対策として、評価結果がまとめられたレポートのみを外部から購入する「レポート購入型アウトソーシング」を利用される企業様もいらっしゃいます。確かに、一時的な業務負担の軽減や迅速な書類の調達には寄与しますが、中長期的な視点に立つとこの手法には大きな限界が存在いたします。最大の課題は、評価の根拠となる毒性データの読み解き方や、出発点となる用量（PoD）の選定、調整係数の選択ロジックといった核心的なノウハウが、社内に一切蓄積されないという点にあります。完成したレポートを受け取るだけのプロセスでは、なぜその数値が導き出されたのかという最も重要な過程が完全にブラックボックス化してしまいます。その結果、査察時などで当局から数値の根拠について詳細な説明を求められた際に、自社の言葉で的確かつ論理的に回答することが難しく、常に品質保証上の不安を抱え続けることになります。

2. 毒性学の専門人材不足と完全内製化の難しさ

外部への依存から脱却し、抜本的なコスト削減と社内ノウハウの蓄積を目指して「完全内製化」に舵を切る企業様も増えております。しかし、ここで立ちはだかるのが専門人材の不足という非常に高い壁です。PDEやOELを適切に設定するためには、膨大な文献や毒性データベースの中から信頼性の高い情報を精査し、無毒性量（NOAEL）や最小毒性量（LOAEL）を正確に特定するための高度な毒性学的知見が要求されます。ガイドラインに示された計算式に単に数値を当てはめるだけではなく、データの不確実性や、動物試験の結果をヒトへ当てはめる際の外挿の妥当性などを科学的根拠に基づいて判断する能力が不可欠です。このような専門的な知識と経験を併せ持つ人材を社内で確保したり、ゼロから育成したりすることは極めて困難であり、意欲的に内製化の取り組みを始めても、実務の段階で評価が行き詰まってしまうケースが散見されます。

3. 専門家不在による社内基準の「ガラパゴス化」と査察リスク

専門的な視点や客観的な指導がないまま、限られた社内担当者のみで無理に完全内製化を推進すると、評価基準の「ガラパゴス化」という深刻な事態を引き起こす恐れがございます。外部の最新の科学的知見や業界標準が取り入れられない閉鎖的な環境では、独自の解釈や過去の事例の単なる踏襲のみで、調整係数（F1〜F5）などの重要な判断が下されるようになりがちです。こうして形成された独自の社内ルールは、国際的なガイドラインの意図や最新の規制動向から次第に乖離していく危険性を孕んでいます。このような状態でPMDA等による厳格な査察を受けた場合、算出されたPDE値やOEL値の科学的妥当性を客観的に証明し正当化することができず、重大な指摘事項につながるリスクが飛躍的に高まります。患者様の安全や作業者の健康に関わる重要な数値を、自己流で評価することは絶対に避けなければなりません。

コスト最適化とノウハウ蓄積を実現する「ハイブリッド型内製化」

対応手法	コスト負担	ノウハウの蓄積	品質と査察対応への影響
外部委託（レポート購入型）	高い（品目数に比例して増大）	社内には一切蓄積されない	根拠のブラックボックス化による説明不安
完全内製化（独自対応）	低い（人件費のみ）	特定の担当者に属人化しやすい	基準のガラパゴス化と査察リスクの増大
ハイブリッド型内製化	最適化され、人材投資へ転換	組織全体の共有財産として蓄積	専門家のレビューにより客観性と品質を担保

1. 外部専門家を「レビュアー」として活用する新しいモデル

完全な外部委託と無理な完全内製化がそれぞれ抱える課題を解決するためのブレイクスルーとして、私たちが強く推奨しているのが「ハイブリッド型内製化」という新しいアプローチでございます。この手法では、まず社内の実務担当者様が文献調査を行い、評価の初期ドラフト（原案）を作成いたします。その後、作成されたドラフトに対して、毒性評価の豊富な経験と実績を持つ外部の専門家が、第三者の客観的な視点から徹底的なレビューを行います。最初から外部機関にすべてを丸投げするのではなく、社内で自ら考え、手を動かして作成したプロセスに対して専門家のフィードバックを受けることで、社内リソースの有効活用と評価品質の確実な担保を両立させることが可能になります。この役割分担により、外部委託コストを適正に抑えつつ、科学的妥当性の高い評価結果を自社主導で導き出すことができるのです。

2. 実務を通じたOJT教育で組織全体の評価能力を底上げ

ハイブリッド型内製化において最も価値があるのは、外部専門家によるレビューが単なる成果物の添削や間違い探しにとどまらないという点です。なぜそのNOAELを採用することが適切なのか、なぜその不確実係数を適用すべきなのかといった、科学的な判断根拠の導き方について専門家から具体的なフィードバックを受けるプロセスそのものが、実務に即した極めて質の高いOJT（On-the-Job Training）として機能いたします。担当者様は、自身の作成したドラフトと専門家からの修正内容を比較検討することで、座学だけでは決して得られない実践的な毒性評価の思考プロセスを深く習得することができます。これまで単なる経費としてレポート購入に消えていたコストが、社員の専門性を高める「人材投資」へと劇的に転換され、中長期的に組織全体の評価能力を大きく底上げすることにつながります。

3. 特定の担当者への「属人化」を排除し、持続可能な体制を構築

社内で高度な専門業務を行う際に必ず懸念されるのが、特定の優秀な担当者に業務が集中してしまう「属人化」のリスクです。万が一その担当者が異動や退職をした場合、業務が完全にストップしてしまう恐れがございます。しかし、ハイブリッド型内製化では、外部専門家というブレない客観的な基準軸が常に存在するため、社内のどの担当者がドラフトを作成しても、最終的には一定の高い品質を担保できる仕組みを構築できます。また、専門家からのレビュー結果やフィードバックの内容を文書化し、評価手順書などとして社内で広く共有・蓄積していくことで、特定の個人の頭の中にしかなかった暗黙知を形式知化し、組織全体の貴重な共有財産とすることが可能です。このようにして、個人の能力に過度に依存することなく、チームとして継続的にPDE・OEL設定業務を遂行できる強固な体制を築き上げることができます。

CRASが提供するジェネリック製薬会社向け内製化伴走サポート

1. 基礎から学ぶ社内セミナーを通じた人材育成の第一歩

株式会社ケミカル・リスクアセス・ソリューションズ（CRAS）では、PDE設定やOEL設定の内製化を本気で目指す企業様に向けて、実践的な教育支援サービスをご提供しております。内製化のプロジェクトを成功に導くためには、評価に関わる担当者様全員が共通の基礎知識をしっかりと身につけることが第一歩となります。当社の社内セミナーでは、毒性学の基本概念から国内外の最新の規制動向、効率的な文献検索の手法、そして実際の数値算出における各調整係数の考え方に至るまで、実務に直結する内容を体系的にわかりやすくお伝えいたします。多品種を扱うジェネリック製薬会社様特有の課題や、取り扱う品目の傾向に合わせたプログラムのカスタマイズも承っており、明日からの業務にすぐに活かせる実践的な人材育成を強力にサポートいたします。

2. 社内作成ドラフトの第三者レビューによる外部QA機能

社内で作成された評価ドラフトが、科学的な根拠に裏付けられ、かつ厳格な規制要件を確実に満たしているかを客観的に確認するプロセスは非常に重要です。CRASでは、お客様が作成された根拠資料に対して、実際に数多くのPDE/OEL設定や基準値等を設定してきた豊富な実績を持つ専門スタッフが徹底的なレビューを行うサービスをご提供しています。これは単なる数値の表面的な確認ではなく、文献選択の妥当性、NOAEL決定の論理的な整合性、不確実係数の適用理由などを専門的な視点から深く精査する「外部の品質保証（QA）機能」として機能いたします。この第三者レビューを経て完成した評価結果を持つことで、当局の厳しい査察や監査の際にも、科学的な根拠に基づいて自信を持って説明できる状態を作り出すことができます。

3. 品目数が多い企業に最適な柔軟なサポートとロードマップ策定

ジェネリック製薬会社様は、数百に及ぶ膨大な品目を管理し、かつ開発や製造のスケジュールに合わせてスピーディな対応が求められるという、非常にハードな環境に置かれています。CRASでは、そのような多品目・短納期の事情に深く寄り添い、決して画一的ではない、お客様の現状と目指すべきゴールに合わせた柔軟なサポートをご提案いたします。いきなりすべての品目を完全内製化するのではなく、優先度の高い重要な品目から段階的にOJTを通じて内製化を進め、最終的にお客様ご自身で自律した運用が可能になるまでの明確なロードマップを共に策定いたします。初期段階では手厚いレビューと教育に重点を置き、社内の評価能力が向上するにつれてサポートの比重を徐々に調整していくなど、組織の成長フェーズに合わせた最適な伴走支援を実施し、持続可能な自立を後押しいたします。